Sonstige Leistungen

Primärstandarddokumentation für die Zulassung

Für alle phyproof^®-Referenzsubstanzen erstellen wir umfangreiche Primärstandarddokumentationen für den Guideline-konformen Beleg der Qualität im Zulassungsdossier (CTD Modul 3.2.S.5 / 3.2.P.6). Diese Dokumentationen enthalten sämtliche Rohdaten der Identitäts- und Gehaltsprüfungen:

• 1H-NMR und 13C-NMR-Spektroskopie
• Massenspektrometrie (z.B. HPLC-MS/MS, GC-MS oder HR-MS)
• Infrarotspektroskopie
• Elementaranalyse (CHNO)
• Dünnschichtchromatographie
• Wassergehalt (coulometrische Karl Fischer-Titration)
• Restlösungsmittel (Headspace-GC)
• anorganische Verunreinigungen (ICP-MS)
• chromatographische Reinheit mittels zweier unabhängiger Methoden

Ebenso beinhalten unsere Primärstandarddokumentationen die geforderte Interpretation der Ergebnisse, die Validierungsdaten der beiden chromatographischen Verfahren und die Bibliographie der verwendeten wissenschaftlichen Literatur.

Beschaffung und Auftragsisolierung

Sollten Sie eine pflanzliche Substanz nicht in unserem aktuellen Angebot finden, prüfen wir für Sie die Beschaffbarkeit in Zusammenarbeit mit unseren weltweiten Partnern und charakterisieren die Substanz für Sie im gewünschten Umfang. Alternativ bieten wir auch Auftragsisolierungen bzw. Auftragssynthesen an – auf Wunsch auch auf Basis von Exklusivitäts- oder Geheimhaltungsvereinbarungen. Bitte kontaktieren Sie uns, um Ihr Anliegen zu besprechen.