Servicios Adicionales

Documentación Estándar para Autorizaciones de Comercialización

Nos encargamos de compilar conjuntos completos de documentación estándar para todas las sustancias de referencia phyproof^®, con el objetivo de ofrecer evidencia de calidad en archivos reglamentarios, siguiendo las directrices específicas (CTD módulo 3.2.S.5 / 3.2.P.6). Esta documentación engloba todos los datos primarios de las evaluaciones de identidad y pureza, tales como:

• Espectroscopia 1H-NMR y 13C-NMR
• Espectrometría de masas (como HPLC-MS/MS, GC-MS o HR-MS)
• Espectroscopia infrarroja
• Análisis elemental (CHNO)
• Cromatografía de capa fina
• Contenido de agua (mediante valoración culombimétrica de Karl Fischer)
• Disolventes residuales (GC headspace)
• Impurezas inorgánicas (ICP-MS)
• Pureza cromatográfica usando dos técnicas independientes

Adicionalmente, suministramos la interpretación esencial de todos los resultados, la validación de datos para los dos procedimientos cromatográficos y referencias de la literatura científica correspondiente.

Abastecimiento y Servicios Personalizados

Si no disponemos actualmente de la sustancia de referencia herbal que está buscando, a menudo podemos adquirirla a través de nuestra extensa red de asociados internacionales y caracterizarla según sus especificaciones. Como alternativa, emprendemos proyectos personalizados de aislamiento o síntesis, incluso de manera exclusiva y bajo confidencialidad. No dude en contactarnos para explorar sus requerimientos.