Services complémentaires

Documentation standard primaire pour les autorisations de mise sur le marché

Nous compilons des dossiers complets de documentation standard primaire pour toutes les substances de référence phyproof^® afin de fournir une preuve de qualité pour les dossiers réglementaires conformément aux directives pertinentes (CTD module 3.2.S.5 / 3.2.P.6). Ces documentations comprennent toutes les données brutes des tests d’identité et de pureté:

• spectroscopie RMN-1H et RMN-13C
• spectrométrie de masse (par exemple HPLC-MS/MS, GC-MS ou HR-MS)
• spectroscopie infrarouge
• analyse élémentaire (CHNO)
• chromatographie sur couche mince
• teneur en eau (titrage coulométrique Karl Fischer)
• solvants résiduels (headspace GC)
• impuretés inorganiques (ICP-MS)
• la pureté chromatographique par l’utilisation de deux méthodes indépendantes

Nous fournissons également l’interprétation requise de tous les résultats, les données de validation des deux méthodes chromatographiques et la bibliographie de la littérature scientifique citée.

Approvisionnement et isolations sur mesure

Même si nous n’offrons pas actuellement une certaine substance de référence végétale que vous recherchez, nous pouvons fréquemment l’obtenir par le biais de notre réseau international de partenaires et la caractériser dans la mesure souhaitée. Nous pouvons également réaliser des projets d’isolation ou de synthèse sur mesure, si vous le souhaitez, sur une base exclusive et confidentielle. Contactez-nous pour nous parler de vos besoins.