Documentação padrão primária para autorizações de marketing
Compilamos dossiês abrangentes de padrões primários para todas as substâncias de referência phyproof® a fim de fornecer evidências de qualidade para dossiês regulatórios em conformidade com as diretrizes pertinentes (CTD Módulo 3.2.S.5 / 3.2.P.6). Essas documentações incluem todos os dados brutos dos testes de identidade e pureza:
- Espectroscopia 1H-NMR e 13C-NMR
- Espectrometria de massa (como HPLC-MS/MS, GC-MS ou HR-MS)
- Espectroscopia de infravermelho
- Análise elementar (CHNO)
- Cromatografia de camada fina
- Teor de água (por titulação coulométrica Karl Fischer)
- Solventes residuais (headspace GC)
- Impurezas inorgânicas (ICP-MS)
- Pureza cromatográfica usando dois métodos independentes
Além disso, fornecemos a interpretação essencial de todos os resultados, os dados de validação para ambos os métodos cromatográficos, e a bibliografia da literatura científica citada.
Fornecimento e isolamentos personalizados
Se no momento não tivermos a substância de referência herbal que você procura, podemos obtê-la por meio de nossa ampla rede de parceiros internacionais e caracterizá-la de acordo com suas especificações. Como alternativa, realizamos projetos personalizados de isolamento ou síntese, inclusive em caráter exclusivo e confidencial. Não hesite em entrar em contato conosco para discutir suas necessidades.