Serviços Adicionais

Documentação padrão primária para autorizações de marketing

Compilamos dossiês abrangentes de padrões primários para todas as substâncias de referência phyproof^® a fim de fornecer evidências de qualidade para dossiês regulatórios em conformidade com as diretrizes pertinentes (CTD Módulo 3.2.S.5 / 3.2.P.6). Essas documentações incluem todos os dados brutos dos testes de identidade e pureza:

• Espectroscopia 1H-NMR e 13C-NMR
• Espectrometria de massa (como HPLC-MS/MS, GC-MS ou HR-MS)
• Espectroscopia de infravermelho
• Análise elementar (CHNO)
• Cromatografia de camada fina
• Teor de água (por titulação coulométrica Karl Fischer)
• Solventes residuais (headspace GC)
• Impurezas inorgânicas (ICP-MS)
• Pureza cromatográfica usando dois métodos independentes

Além disso, fornecemos a interpretação essencial de todos os resultados, os dados de validação para ambos os métodos cromatográficos, e a bibliografia da literatura científica citada.

Fornecimento e isolamentos personalizados

Se no momento não tivermos a substância de referência herbal que você procura, podemos obtê-la por meio de nossa ampla rede de parceiros internacionais e caracterizá-la de acordo com suas especificações. Como alternativa, realizamos projetos personalizados de isolamento ou síntese, inclusive em caráter exclusivo e confidencial. Não hesite em entrar em contato conosco para discutir suas necessidades.